불면증 치료앱 솜즈 정보 안내

2023년 2월 15일 불면증 치료앱  ‘솜즈(Somzz)’가 우리나라의 첫 디지탈치료기기로 허가 받았다고 합니다. 

그렇다면 불면증이 있는 분들은 오늘부터 바로 ‘솜즈(Somzz)’를 다운받아서 써 볼 수 있을까요?

안타깝게도 아직은 아니라고 합니다. 5~6월 이후가 되어야 한다네요. 솜즈가 실제로 사용되려면 아직 몇가지 단계를 더 거쳐야 하는데요. 그 과정을 거치면 최소 2023년 5~6월 이후가 되어야 할 것으로 전망됩니다.  

또 중요한 것은 솜즈는 일반 앱처럼  바로 다운 받는 것이 아니라, 의사 처방이 있어야 앱 다운이 가능하다고 합니다. 

 

불면증 치료앱 솜즈에 대한 요약 정리

• 우리나라 1호 디지탈치료기기 : 불면증 개선을 위한 소프트웨어 솜즈(Somzz)
• 상용화 시기 : 2023년 5~6월 경으로 예상
• 사용 방법 : 스마트폰에 솜즈앱 다운 >> 회원가입 >> 사용 
• 치료 기간 : 6주~9주 
• 주요 치료 프로그램 :  수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동중재 등 6단계 프로그램을 모두 완료해야 불면증 증상 개선의 효과를 볼 수 있음
• 주의사항 : 의사의 처방이 있어야 함 
• 솜즈 사용이 불가능한 경우
  • 1) 인지행동 치료법 프로그램 수행 중 수면제한으로 인해 졸음유발이 심각한 사고를 야기할 수 있는 경우(장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통 관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등)
  • 2) 기존 질환과 연결되어 영향을 줄 수 있는 경우(간질, 낙상위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 경우)

 

식약처 솜즈 허가 안내

2023년 2월 15일 국내 첫 디지털치료기기가 나왔습니다. 식품의약품안전처가 우리나라 기업 에임메드가 개발한 인지치료 소프트웨어 솜즈(Somzz)를 국내 첫 디지털치료기기로 허가한 것입니다.

 

솜즈는 불면증 개선 위한 소프트웨어(앱)입니다. 식품의약품안전처는 "앱으로 질병 치료해 환자 선택권과 편의성 높일 것"이라며 디지털치료기기의 첫 허가 배경을 밝혔습니다.

 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인(민원인 안내서,2020)에 따르면 ‘디지털치료기기(digital therapeutics)’란 “의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(software as a medical device)”로 정의됩니다.

 

이 가이드라인에 따르면 디지털치료기기로 분류되어 심사를 받기 위해서는 (1) 소프트웨어용 의료기기이어야 하며, (2) 질병의 예방, 관리, 치료를 목적으로 환자에게 적용되어야 하고, (3) 치료 작용 기전의 과학적(임상적) 근거가 있어야 합니다.

 

그렇다면 솜즈는 어떻게 불면증을 치료할까요? 
불면증의 치료 방법 중에 인지행동 치료법이 있습니다. 불면증을 악화시키거나 지속시키는 심리적 행동적 인지적 요인들에 대한 중재를 목표로 하는 치료법인데요. 만성 불면증에서 우선 고려되는 치료법이라고 합니다. 

이 치료방법을 이 솜즈앱을 통해 본인의 스마트폰에서 시도하게 된다고 합니다. 불면증 환자의 스마트폰에 솜즈 제품을 설치하고 회원가입을 한 후 솜즈 앱이 제공하는 6단계 프로그램을 6주~9주 가량 수행합니다. 수면습관 교육, 실시간 피드백, 행동중재 등 6단계 프로그램을 모두 완료해야 불면증 증상 개선의 효과를 볼 수 있다는 것이 이 제품을 허가한 식약처의 설명입니다. 

 

디지털치료기기는 우리가 약이라고 생각하는 먹는 약, 붙이는 약, 호흡기로 흡수하는 약 등 이렇게 몸으로 흡수되는 기존 의약품과는 다른 차원의 치료기기라고 볼 수 있습니다. 기존 의약품과는 다른 방식이니만큼 새로운 보완재나 대체재로 주목을 받는다고 합니다. 특히 만성질환이나 정신질환 등의 치료에서 새로운 역할을 수행할 것을 기대받고 있습니다.

 

이번에 허가받은 우리나라 제품 1호 디지털치료기기 ‘솜즈(Somzz)’는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어입니다. 솜즈는 식약처가 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토했으며, 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가척도’가 통계적으로 유의미하게 개선됨을 확인했다고 합니다. 또한 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최해 안전성과 유효성이 확보됐다는 점을 자문받았으며 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가를 완료했다고 합니다.

 

앞서 말씀드렸지만, 솜즈가 실제로 사용되려면 아직 몇가지 단계를 더 거쳐야 하는데요. 그 과정을 거치면 최소 2023년 5~6월 이후가 되어야 할 것으로 전망됩니다. 또한 솜즈는 일반 앱처럼 바로 다운 받는 것이 아니라, 의사 처방이 있어야 앱 다운이 가능하다고 합니다. 

 

솜즈는 병원에서 진료를 받은 불면증 환자가 의료진의 처방에 따라 다운받아 사용하는 것이라고 하는데요. 이 기기가 실제로 상용화되기 위해서는 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술 평가, 건강보험심사평가원의 요양급여·비급여 적용 여부, 사용할 의료기관 지정, 처방 형태 지정 등의 과정을 거쳐야 합니다.

 

상용화가 되면 환자는 의사의 처방에 따라 제품을 내려 받습니다. 이후 6~9주간 앱에서 제공하는 6단계 프로그램(수면평가, 자극조절법, 수면제한법 등)을 모두 완료해야 증상 개선 효과를 볼 수 있다고 합니다.

모든 불면증 환자가 솜즈를 사용할 수 있을까요? 

그것은 아니라고 합니다. 인지행동 치료법 프로그램 수행 중 수면제한으로 인해 졸음유발이 심각한 사고를 야기할 수 있는 경우에는 솜즈앱을 사용해서는 안된다고 합니다. 장거리 트럭 운전사 및 버스 운전기사, 항공교통 관제사, 중장비 운전자, 일부 조립라인 작업자 등은 솜즈 사용이 불가하다고 합니다. 

또한 기존 질환과 연결되어 영향을 줄 수 있는 경우도 사용이 불가합니다. 간질, 낙상위험이 높은 개인, 기타 불안정하거나 퇴행성 질환이 있는 경우라고 합니다.